Cardio Guard solicita la revisión del Real Decreto 365/2009 de Desfibriladores para actualizar la referencia a productos sanitarios

Cardio Guard solicita la revisión del Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario.

El 7 de junio se envío correo electrónico al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad solicitando la revisión del Real Decreto 365/2009 ya que hay un error de referencia a otra norma que ya está derrogada.

En el Artículo 3. Requisitos de funcionamiento de los desfibriladores semiautomáticos externos. punto 1 establece “Los DESA que sean instalados según lo dispuesto en los artículos siguientes, deberán cumplir con lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, ostentando el marcado CE que garantiza su conformidad con los requisitos esenciales que les resultan de aplicación.” y en el punto 3 del mismo artículo: “Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas establecerán los mecanismos de control e inspección oportunos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 24 y concordantes del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.”

Ahora bien, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios está derrogado por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, así queda constancia en la Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

“Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto, y en particular el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.”

Por tanto, Cardio Guard ha enviado carta al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para subsanar este error.

La carta enviada contiene el siguiente texto:

Barcelona, 7 de junio de 2017                                                                                                                                        

A la atención del Ministerio de Sanidad, Servicios Socialese Igualdad,

Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario en su Artículo 3. Requisitos de funcionamiento de los desfibriladores semiautomáticos externos. punto 1 establece “Los DESA que sean instalados según lo dispuesto en los artículos siguientes, deberán cumplir con lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, ostentando el marcado CE que garantiza su conformidad con los requisitos esenciales que les resultan de aplicación.” y en el punto 3 del mismo artículo: “Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas establecerán los mecanismos de control e inspección oportunos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 24 y concordantes del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.”

Hacemos constatar que el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios está derrogado por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, así queda constancia en la Disposición derogatoria única. Derogación normativa. “Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto, y en particular el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.”

Actualmente el Real Decreto 365/2009 sigue vigente con el redactado original y por tanto remite al Real Decreto 414/1996, totalmente derrogado. Por tanto, desde Cardio Guard abogamos por una revisión del Real Decreto 365/2009 para actualizar la referencia a los productos sanitarios con el Real Decreto 1591/2009, ya que de lo contrario se está dando una referencia de cumplimiento normativo errónea.

Cardio Guard Systems, SL

Hoy hemos recibido respuesta, en el que se nos comunica que no se puede actualizar solo por este motivo, ya que de lo contrario sería un constante trabajo de actualizar pero que tienen en cuenta la puntualización llegado el momento de modificar el Real Decreto.

Respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Buenos días,

En respuesta a su escrito, le informamos de que con la publicación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y de acuerdo con su Disposición derogatoria única, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, quedó derogado de manera expresa. Por tanto, en los aspectos que corresponda, las referencias realizadas a este último deben entenderse realizadas al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

Cuando se deroga normativa, no se suelen modificar otros textos legales en vigor con el único objetivo de actualizar las referencias a dichas normas derogadas ya que ello implicaría realizar constantemente modificaciones de la legislación en vigor.

No obstante, agradecemos su puntualización y se tendrá en cuenta en eventuales modificaciones que puedan realizarse de dicho Real Decreto.

Atentamente,
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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